Procedimientos irregulares en estudios en un hospital de la Ciudad
30.7.2010
En un informe de la Defensoría de la Ciudad, denuncian que: "Se constataron procedimientos irregulares en la realización de estudios farmacoclínicos o de tecnología médica en un hospital de la Ciudad, con patrocinio de empresas privadas".
Es por ello, que la Defensora porteña solicitó al Jefe de Gabinete de Ministros del Gobierno de la Ciudad que se reglamente la Ley 3301 a fin de controlar las condiciones y formas en las que se llevan a cabo las investigaciones clínicas en hospitales dependientes del Ministerio de Salud, como así también, los acuerdos financieros de los estudios clínicos que se desarrollan en dichos nosocomios y el manejo de los recursos. El informe indica que después de "investigar presuntas irregularidades relacionadas con las circunstancias en que se conducen y ejecutan estudios farmacoclínicos o de tecnología médica, con patrocinio de empresas privadas en el ámbito de los centros y hospitales de salud dependientes del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires".
Mediante un oficio al Ministro de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de "solicitarle se amplíe información relacionada con las condiciones y formas contractuales de las empresas patrocinadoras para realizar estudios farmacoclínicos o de tecnología médica en ámbitos hospitalarios públicos, solicitando el nivel de intervención de la Dirección del hospital o del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Asimismo, se solicita información vinculada con los mecanismos de reembolso y/o abono de los insumos hospitalarios y del eventual pago del trabajo de los recursos humanos de agentes dependientes de los hospitales vinculados al desarrollo de los estudios mencionados. En el mismo oficio se solicita información acerca del acceso a documentos fuente, datos sensibles y personales de pacientes atendidos en el ámbito hospitalario; en caso afirmativo, establecer si existen pólizas de seguros de riesgo y cuáles son los beneficios concretos que dichos estudios deparan para el hospital, como así también, para los pacientes que resultan reclutados en los mismos".
En un recorrido por la normativa exponen que: El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales reconoce el derecho de las personas al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, siendo compatible la promoción y desarrollo de la investigación clínica tanto con el Derecho Internacional de los Derechos Humanos como en la Constitución local.
La Disposición nº 5330/1997 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece que los costos provenientes del ensayo de investigación en Farmacología Clínica, deberán ser soportados por el patrocinador si lo hubiere, o por el grupo investigador.
El acceso a los acuerdos financieros está garantizado según la Declaración de Helsinki y la Ley Básica de Salud, asegurando el acceso de la población a toda la información vinculada a la salud colectiva y a su salud individual.
La Ley Básica de Salud ha establecido que los convenios de investigación con instituciones públicas o privadas deberán asegurar al subsector estatal una participación en los resultados científicos y económicos.
La Resolución nº 1914/SS/2003 de la entonces Secretaría de Salud, modificatoria de la Resolución nº 1125/SS/2003, establece que todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la entonces Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en dicha normativa.
La Resolución nº 1125/2003/SS indica que en el ámbito de los hospitales dependientes de la entonces Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de investigación clínica, por lo que corresponde actualizar los procedimientos que los rigen.
La Declaración de Helsinki sólo justifica la investigación en la medida en que existan posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, pueda beneficiarse de sus resultados.
El Documento de las Américas establece que los aspectos financieros del estudio deberán documentarse en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador/institución y que dicho acuerdo debe incluir la evidencia de aceptación/compromiso de la institución/administración hospitalaria para la provisión de las instalaciones y servicios y de los pagos propuestos por el patrocinador.
Solicitar al Jefe de Gabinete de Ministros del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, licenciado Horacio Antonio Rodríguez Larreta, arbitre las medidas tendientes a reglamentar la Ley 3301 a fin de controlar las condiciones y formas en las que se llevan a cabo las investigaciones clínicas en hospitales dependientes del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como así también, los acuerdos financieros de los estudios clínicos que se desarrollan en dichos nosocomios y el manejo de los recursos".
